北京·沧州渤海新区生物医药产业园京津签约项目达120个
在北京·沧州渤海新区生物医药产业园，北京福元医药股份有限公司沧州分公司生产人员在车间洁净区生产产品。企业供图
2015年1月，北京市经信委和河北省工信厅签订京冀医药产业协同发展框架合作协议，决定在沧州渤海新区临港经济技术开发区共建北京·沧州渤海新区生物医药产业园。2016年7月，原国家食药监总局正式批复，对北京医药企业组团进入医药园区的项目实行异地延伸监管，新厂区生产的药品还可以继续使用“京字号”药品批准文号。
异地延伸监管政策的实行，大大缩短了企业投产周期，同时为北京保留了原料药产业，促进了北京医药产业的发展。沧州渤海新区临港经济技术开发区也借此打造了医药特色产业园区，实现产业升级和产业集聚。6年多来，北京·沧州渤海新区生物医药产业园发展迅速，成为河北省战略性新兴产业示范基地（生物医药产业）、河北省省际合作重点产业园区，已经形成医药特色产业集群。
3月，位于北京·沧州渤海新区生物医药产业园的北京福元医药股份有限公司沧州分公司二期项目投入试生产，企业产能不足问题即将得到解决。
公司技术副总刘志东告诉笔者，福元医药公司沧州分公司一期项目2017年8月投入运营。二期项目投产后，公司每年可生产奥美沙坦酯、盐酸曲美他嗪等8种高端原料药260吨，主要用于治疗慢性肾脏疾病、高血压、冠心病等药品的生产。
“二期项目建筑面积达7.6万平方米，比一期项目的2.8万平方米大了不少，同时项目的自动化程度也有大幅提升。”刘志东介绍，福元医药公司总部在北京市通州区，总占地面积只有50亩，原料药产能每年只有30吨，供应能力有限。“对医药企业而言，制剂原料重点品种不能自供会给企业发展带来较大制约。”他表示，在北京·沧州渤海新区生物医药产业园，仅项目建设面积就有150亩。今后，沧州分公司的产能将是北京厂区的近10倍，企业的发展空间大多了。
包括福元医药公司、北陆药业、金城泰尔药业在内，入驻北京·沧州渤海新区生物医药产业园的许多京津药企已经启动或准备启动二期项目建设。沧州渤海新区临港经济技术开发区生物医药招商局局长刘帅介绍，目前园区谋划实施二期项目的企业达11家，占到投产及试生产企业的55%。其中，3家企业的二期项目已经竣工，2家企业的二期项目在建。
据统计，目前园区已签约项目160个，总投资487亿元，其中北京项目98个，总投资274亿元，天津项目22个，总投资67亿元。落地项目74个，其中北京项目46个、天津项目8个。国家1.1类新药项目达到8个，大部分企业的产品特色明显、优势突出，产品市场份额超过50%。产业园汇聚了京津冀地区众多知名药企，产业集群已经形成。
我国医药行业实行属地管理，药企须在注册地生产和接受监管，一旦搬到异地，只能重新进行审批。按照规定，北京药企迁入沧州，需要向我省主管部门重新报批，而审批周期通常需要2到3年时间。迁入沧州之前，许多北京药企对此顾虑重重。
京冀两地相关部门积极打破“一亩三分地”思维定式，创新探索了“共建共管共享”的异地延伸监管思路，并得到原国家食药监总局批复。异地延伸监管，即北京·沧州渤海新区生物医药产业园的京籍药企，仍由北京市药品监管部门依法实施许可和认证，对其生产情况进行延伸监管；入驻的北京药企依然保留“北京身份”，名称、注册地址不变，相应产品批准文号不做转移，按照变更生产地址办理。
北京市燕京药业有限公司原料药厂原址位于北京市朝阳区，根据相关政策和企业扩大生产的需要，燕京药业在沧州设立了分公司。燕京药业沧州分公司总经理鲁志高介绍，燕京药业在甲巯咪唑、盐酸洛贝林、尼可刹米等原料药生产方面，是国内独家或少数几家有生产文号、能正常生产的企业。
鲁志高说，异地延伸监管政策能够让沧州分公司尽快投产，使相关原料药的供应得到保障。同时，随着北京·沧州渤海新区生物医药产业园产业链的完善，相关原料药的成本和生产周期也会更有保障。
让入驻北京·沧州渤海新区生物医药产业园的企业快速发展的，不仅仅是异地延伸监管政策。良好的营商环境和全方位全要素保障能力，也让入园企业如虎添翼。“从二期项目审批开始，园区就派出专门人员进行服务，大幅节约了企业手续办理的时间和财力成本。”刘志东表示，产业园良好的营商环境也是企业迅速启动二期项目的重要原因。
刘帅说，产业园所在的沧州渤海新区临港经济技术开发区大力推行工程项目审批制度改革，推进网上审批、并联审批，变“企业亲自跑”为“文件网上跑”。目前，项目从备案到竣工验收，政府审批时限不超过35个工作日。
北京·沧州渤海新区生物医药产业园还加大投入，提升园区全方位全要素保障能力，为企业发展提供有力支撑。2017年以来，产业园累计投入30余亿元，强化路网、蒸汽、供水、污水处理等配套设施建设，满足企业生产需求。刘帅介绍，园区先后实施了有毒有害恶臭气体预警监测系统，雨污分流和工业污水一厂一管排放体系建设，全力推进涉VOCs排放深度治理、供热中心超低排放改造和烟雨脱白等重点工作。与清华大学合作共建，总投资3400余万元的事故预防与应急管理智能化平台已经接入53家“两重大一危险”企业数据，实现了数字化、智能化管控。园区还通过深化产教融合，推动校企合作，拓宽人才引进和培养渠道。河北化工医药职业技术学院“临港订单班”已招生70余人。国家开放大学石油和化工学院临港开发区教学中心得到教育部批准，已为300余名企业职工完成学籍注册。
未来，北京·沧州渤海新区生物医药产业园将突出发展高端原料药、医药制剂、现代中药、大健康产业和医药特色小镇，形成“五位一体”的发展格局，将产业园建设成国内一流、国际领先、高标准、绿色生物医药示范园，成为中国北方医药和大健康产业基地，形成“南有泰州、北有沧州”的新的战略布局。（记者马彦铭 通讯员白雷、祖天林）
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